Após apresentação de análises técnicas, membros da diretoria colegiada votam de forma favorável ou contrária à importação das vacinas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decide,
nesta sexta-feira (4/6), se aprova os pedidos de autorização excepcional e temporária para a importação das
vacinas Covaxin e Sputnik V contra
a Covid-19. O primeiro voto foi do relator do caso, Alex Machado Campos, da 5ª
Diretoria do órgão. E ele se colocou a favor da importação das vacinas.
Segundo o relator, os laboratórios ainda demonstraram
incertezas em relação à segurança, eficácia e qualidade das vacinas. Porém,
devido ao cenário “sem precedentes” que o país enfrenta, Campos defendeu que a
possibilidade de ter mais vacinas disponíveis no Brasil é algo positivo.
“Em situação de guerra devemos lançar mão de todos os
instrumentos. Sabemos que ainda existem lacunas, mas, mesmo diante das incertezas,
é preciso enfrentar o dramático quadro sanitário em que estamos inseridos”,
apontou.
Campos ressaltou que as condições pontuadas pelas áreas
técnicas para a administração das vacinas devem ser seguidas. E exigiu, em seu
voto, que as autoridades de saúde brasileiras “restrinjam o público vacinado,
limitem a importação inicial a um volume pequeno e imponham testes
laboratoriais”. O limite seria de 1% da população brasileira.
- A posição dele veio da apresentação dos técnicos da Anvisa. Primeiro, foi apresentada a análise da Sputnik feita pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, coordenada por Gustavo Mendes. Ele disse que, apesar de trazer algumas informações positivas sobre a vacina, os documentos russos não apresentam dados suficientes sobre a qualidade, eficácia e segurança da vacina.
Por isso, Gustavo recomendou que a agência estabeleça uma
série de regras para o uso do imunizante. “São condicionantes que buscam
minimizar a exposição e risco das pessoas que irão tomar essa vacina”,
concluiu.
No caso da Covaxin, o gerente-geral também afirmou que
faltam dados atestar a eficácia do fármaco. A Anvisa espera que a fabricante
Bharat BioTech envie informações complementares sobre resultados de
imunogenicidade e segurança nos dias 15 e 30 de junho. Gustavo também
apresentou condicionantes para o uso da vacina, caso a importação seja aprovada
pela diretoria.
Acompanhe a reunião ao vivo:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Inspeções in loco
Na segunda apresentação, a gerente-geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino, constatou, com base na
documentação russa e nas inspeções que a Anvisa fez a dois laboratórios no país
(em abril deste ano), que alguns parâmetros exigidos pela agência para a
fabricação da Sputnik V não foram atendidos.
Ana Carolina Araújo sugeriu que o Instituto Gamaleya
apresente uma série de documentos para atestar o controle de qualidade da
vacina Sputnik V, e que os laboratórios inspecionados adequem suas práticas às
exigências da Anvisa.
- No caso da Covaxin, a área atestou que empresa cumpriu com todos os itens pendentes relacionados ao último pedido de certificação de Boas Práticas de Fabricação. A doutora Ana Carolina sugeriu que a agência autorize a importação excepcional do imunizante.
Já a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à
Vigilância Sanitária, Suzie Marie Teixeira Gomes, pontuou que os dois
imunizantes apresentaram incertezas em relação aos eventos adversos. Ela
recomendou que, caso tenham importação autorizada pela diretoria, ambas as
empresas sigam condicionantes.
Segundo Suzie, as empresas serão obrigadas a apresentar
relatórios sobre a ocorrência de eventos adversos e a informar os pacientes de
que os imunizantes não possuem autorização de uso emergencial emitido pela
Anvisa.
Como funciona
A reunião começou às 14h, e as três áreas técnicas da
agência apresentaram análises sobre os dois imunizantes. Depois das
apresentações, os cinco membros da diretoria iniciaram a votação.
A decisão é feita por maioria simples. Ou seja, dos cinco
votos, ao menos três devem ser favoráveis para permitir a importação. Caso três
votos sejam contrários, a autorização será negada.
O presidente da agência, Antonio
Barra Torres, iniciou a reunião prestando homenagem às vítimas da Covid-19.
Ele pontuou que alguns países, que estão com campanhas de vacinação avançadas,
já tiveram uma “retomada do dia a dia”, e desejou que a imunização no Brasil
chegue ao mesmo patamar em breve.
- “Hoje mesmo o noticiário internacional mostrou países que alcançaram um nível de vacinação que, a mercê de Deus, vamos alcançar no menor prazo possível”, disse. Ele também reiterou a importância do uso de máscara e do respeito às medidas não farmacológicas.
Os processos de importação da Sputnik V analisados hoje são
dos seguintes estados: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí. Já o
pedido da Covaxin veio do Ministério da Saúde.
Caso a importação seja aprovada, os estados, os municípios e
o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, distribuir e aplicar doses das
vacinas. O pedido de importação da Covaxin foi feito pelo Ministério da Saúde.
O relator do pedido de importação é Alex Machado Campos. Ele
também foi responsável pela relatoria dos primeiros pedidos de autorização de
ambas as vacinas, negados pela agência entre janeiro e abril deste ano.
- Além de Campos, os outros membros da diretoria colegiada são: Antonio Barra Torres (diretor-presidente), Meiruze Freitas (2ª diretoria), Cristiane Jourdan Gomes (3ª diretoria) e Romison Mota (4ª diretoria).
No Twitter:
A @anvisa_oficial acaba de autorizar, finalmente, a importação excepcional e temporária da vacina #SputnikV, ainda que milhares de mortes evitáveis tivessem que ocorrer para tanto. Vitória do Gov @costa_rui e do povo nordestino. 👏🏻 👏🏻👏🏻 pic.twitter.com/DdXjOsQgF0
— Fábio Vilas-Boas (@fabiovboas) June 4, 2021
💉 Parabéns aos governadores comunistas do Nordeste que conseguiram arrancar à fórceps a vacina Sputnik V. 👏🏾 👏🏾 👏🏾 👏🏾
— Marcelo Uchôa (@MarceloUchoa_) June 4, 2021
URGENTE! Anvisa autoriza importação da Sputnik V por estados do Nordeste! Parabéns aos bravos governadores que tanto lutaram para garantir vacinação em massa para a população! Vitória!
— José Guimarães (@guimaraes13PT) June 4, 2021
Covaxin e Sputnik V indicam serem tão boas quanto demais vacinas, diz a microbiologista Natalia Pasternak pic.twitter.com/iFfkBIpQIe
— CNN Brasil (@CNNBrasil) June 4, 2021
